PT-141 กับ Bremelanotide Acetate กับ Vyleesi: อะไรคือความแตกต่าง?

PT-141, เบรเมลาโนไทด์, เบรเมลาโนไทด์อะซิเตต และไวลีซี มักใช้สลับกันในการสนทนาออนไลน์ แต่จะอธิบายสิ่งที่แตกต่างกัน: รหัสการพัฒนา, โมเลกุลเปปไทด์, รูปแบบเกลือ และผลิตภัณฑ์ตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับอนุมัติ บทความนี้จะอธิบายว่าแต่ละชื่อหมายถึงอะไร อะซิเตตเปลี่ยนวัสดุอย่างไร เหตุใดการอนุมัติจาก FDA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหนึ่งรายการจึงไม่ถ่ายโอนไปยังผงการวิจัยจำนวนมาก และวิธีที่ผู้ซื้อ B2B ควรตั้งชื่อและระบุวัสดุในเอกสารการจัดซื้อ สำหรับข้อมูลเบื้องต้นทั่วไปเกี่ยวกับโครงสร้างและเอกลักษณ์ของเปปไทด์ โปรดดูที่ PT-141 Acetate คืออะไร

การเปรียบเทียบอย่างรวดเร็ว

ชื่อ PT-141 หมายถึงอะไร?

PT-141 เป็นรหัสการพัฒนา ไม่ใช่ชื่อทางเคมีหรือตามข้อบังคับ มันถูกใช้ในระหว่างการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิกในระยะเริ่มแรกของโมเลกุลซึ่งต่อมาได้รับชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ (INN) เบรเมลาโนไทด์ รหัสการพัฒนาเป็นเรื่องปกติในการวิจัยทางเภสัชกรรม: รหัสเหล่านี้ให้ตัวระบุสั้น ๆ เฉพาะโครงการก่อนที่จะกำหนด INN อย่างเป็นทางการ

เนื่องจาก PT-141 ปรากฏในวรรณกรรมเก่า บทคัดย่อการประชุม และการอภิปรายการวิจัย จึงยังคงได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่ติดป้ายกำกับง่ายๆ ว่า "PT-141" ไม่ได้ระบุรูปแบบเกลือ ความบริสุทธิ์ พื้นฐานการทดสอบ หรือการใช้งานตามวัตถุประสงค์โดยลำพัง ผู้ซื้อควรขอข้อมูลจำเพาะระบุตัวตนแบบเต็มเสมอ แทนที่จะอาศัยโค้ดการพัฒนาเพียงอย่างเดียว

เบรเมลาโนไทด์คืออะไร?

Bremelanotide เป็นชื่อที่ INN และ United States Adopted Name (USAN) สำหรับโมเลกุลเปปไทด์ เป็นเฮปตาเปปไทด์แบบไซคลิกสังเคราะห์ที่มีลำดับควบแน่น Ac-Nle-Asp(1)-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys(1)-OH โดยที่สายโซ่ด้านข้างของ Asp และ Lys ก่อตัวเป็นสะพานแลคแทมภายใน รูปแบบเบสฟรี-แสดงอยู่ใน PubChem ภายใต้ CAS 189691-06-3 โดยมีสูตรโมเลกุล C₅₀H₆₈N₁₄O₁₀ และน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 1025.2 กรัม/โมล

เบรเมลาโนไทด์ระบุมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ของเปปไทด์ ในขณะที่ "เบรเมลาโนไทด์อะซิเตต" ยังระบุรูปแบบของเกลืออะซิเตตเพิ่มเติม เป็นชื่อที่ควรปรากฏในเอกสารทางเทคนิคเมื่ออธิบายเอกลักษณ์ของเปปไทด์ที่ใช้งานอยู่ PubChem ให้ข้อมูลอ้างอิงสำหรับโมเลกุลเบรเมลาโนไทด์ที่ pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Bremelanotide

จะมีการเปลี่ยนแปลงอะไรเมื่อมีการเพิ่ม "Acetate"?

เมื่อมีการจัดหาเปปไทด์เป็นเกลืออะซิเตต อะซิเตตจะปรากฏเป็นตัวนับ-ไอออนที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์ สิ่งนี้เปลี่ยนแปลงหลายสิ่งที่สำคัญสำหรับการจัดซื้อและการควบคุมคุณภาพ:

• การแสดงออกของน้ำหนักโมเลกุล:เบรเมลาโนไทด์ อะซิเตตแสดงแยกต่างหากใน PubChem ภายใต้ CAS 1607799-13-2 โดยมีสูตรโมเลกุล C₅₂H₇₂N₁₄O₁₂ และมีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 1,085.2 กรัม/โมล ความแตกต่างสะท้อนถึงส่วนประกอบอะซิเตท น้ำหนักโมเลกุลในฐานข้อมูลเหล่านี้มีประโยชน์สำหรับการอ้างอิงเอกลักษณ์ แต่องค์ประกอบเชิงปริมาณที่แท้จริงของผงเปปไทด์ที่ให้มาควรสร้างขึ้นจากการวิเคราะห์เฉพาะกลุ่ม ข้อมูลอะซิเตตและน้ำ แทนที่จะเป็นน้ำหนักโมเลกุลทางทฤษฎีเพียงอย่างเดียว
• วิธีการรายงาน COA:ใบรับรองการวิเคราะห์ควรระบุว่าเนื้อหาเปปไทด์ (การทดสอบ) ได้รับการรายงานโดยใช้-เปปไทด์อิสระหรือบน-เป็นเกลืออะซิเตต- สิ่งเหล่านี้ไม่สามารถใช้แทนกันได้
• ฐานที่เทียบเท่ากับน้ำหนักวัสดุทั้งหมด:ปริมาณของเปปไทด์ที่ออกฤทธิ์ต่อกรัมของผงที่ให้มานั้นขึ้นอยู่กับปริมาณอะซิเตต ปริมาณน้ำ และส่วนประกอบอื่นๆ ที่ไม่ใช่-เปปไทด์ ขวดเกลืออะซิเตทขนาด 100 มก. ไม่มีเปปไทด์เบรเมลาโนไทด์อิสระ 100 มก.
• การทดสอบเชิงวิเคราะห์:ควรตรวจวัดปริมาณอะซิเตตแยกกัน (เช่น โดยไอออนโครมาโตกราฟี) และควรตรวจวัดปริมาณน้ำโดย Karl Fischer ความบริสุทธิ์ของพื้นที่ HPLC เพียงอย่างเดียวไม่สามารถจับค่าเหล่านี้ได้

ประเด็นสำคัญสำหรับผู้ซื้อคือ "เบรเมลาโนไทด์" และ "เบรเมลาโนไทด์อะซิเตต" อธิบายโมเลกุลเปปไทด์เดียวกัน แต่มีรูปแบบที่ให้มาแตกต่างกัน การเปรียบเทียบใบเสนอราคาของซัพพลายเออร์โดยไม่ยืนยันพื้นฐานการทดสอบ ปริมาณอะซิเตตและปริมาณน้ำเป็นการเปรียบเทียบวัสดุบนพื้นฐานเชิงปริมาณที่แตกต่างกัน

วิเลซีคืออะไร?

Vyleesi เป็นชื่อแบรนด์ของผลิตภัณฑ์ที่ต้องสั่งโดยแพทย์-ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นเครื่องฉีดอัตโนมัติที่บรรจุไว้ล่วงหน้าซึ่งส่งเบรเมลาโนไทด์เป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ความแรง 1.75 มก. ต่อ 0.3 มล. FDA อนุมัติ Vyleesi ในเดือนมิถุนายน 2019 สำหรับการรักษาสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือนที่มีความผิดปกติทางเพศที่ไม่แสดงออกทั่วไป (HSDD) ตามที่กำหนดไว้ในข้อมูลการสั่งใช้ยา

Vyleesi เป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป: ประกอบด้วยส่วนผสมทางเภสัชกรรม (เบรเมลาโนไทด์) สูตรเฉพาะ อุปกรณ์นำส่ง และข้อบ่งใช้ที่มีป้ายกำกับ ไม่ใช่ชื่อทั่วไปของเปปไทด์ดิบ และไม่ควรใช้เพื่ออธิบายผงวิจัยจำนวนมาก ข้อมูลการสั่งจ่ายยายังระบุว่า Vyleesi ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ชายหรือสตรีวัยหมดประจำเดือน และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพทางเพศ

การอนุมัติของ FDA ใช้กับผง PT-141 จำนวนมากหรือไม่

ไม่ การอนุมัติของ Vyleesi จาก FDA ใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปนั้น ๆ สูตร อุปกรณ์ในการจัดส่ง และข้อบ่งใช้ที่ติดฉลาก จะไม่ถ่ายโอนไปยังผงเบรเมลาโนไทด์อะซิเตตจำนวนมากที่จำหน่ายเป็นวัสดุการวิจัยโดยอัตโนมัติ

ซัพพลายเออร์ที่กล่าวเป็นนัยว่าผงจำนวนมากของตนได้รับ "FDA-ได้รับการอนุมัติ" เนื่องจากมีโมเลกุลเบรเมลาโนไทด์อยู่ในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติกำลังทำการกล่าวอ้างที่ทำให้เข้าใจผิด การอนุมัติจาก FDA นั้นเป็น-เฉพาะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่เฉพาะโมเลกุล- เปปไทด์การวิจัยจำนวนมากต้องได้รับการประเมินตามเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ การทดสอบ ปริมาณ-ตัวต้าน สถานะของจุลินทรีย์ และเอกสารการใช้งานตามวัตถุประสงค์

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับผู้ซื้อ B2B ซึ่งอาจได้รับการติดต่อจากซัพพลายเออร์โดยใช้ภาษาทางการตลาดที่เกี่ยวข้องกับ Vyleesi - เพื่อขายผงจำนวนมากที่ไม่มีแบรนด์ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ได้รับอนุมัติและวัสดุการวิจัยจำนวนมากเป็นผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันในขั้นตอนต่างๆ ของห่วงโซ่อุปทาน และไม่ควรอธิบายว่าเทียบเท่ากัน

การเรียกร้องตามกฎระเบียบที่ผู้ซื้อควรตั้งคำถาม

ผู้ซื้อควรระมัดระวังเมื่อเผชิญกับข้อกล่าวอ้างหรือหลักปฏิบัติต่อไปนี้:

การใช้บรรจุภัณฑ์หรือการสร้างแบรนด์ของ Vyleesi สำหรับเปปไทด์จำนวนมาก:สื่อการวิจัยจำนวนมากไม่ควรบรรจุหีบห่อหรือติดฉลากในลักษณะที่สื่อเป็นนัยว่าเป็น Vyleesi หรือมีความเกี่ยวข้องกับแบรนด์ Vyleesi

การอ้างว่าผง PT-141 ทั้งหมดได้รับการอนุมัติจาก FDA:การอนุมัติจาก FDA ใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเฉพาะ ไม่ใช่กับผงปริมาณมากของซัพพลายเออร์ทุกราย

การไม่ระบุการใช้การวิจัยหรือสถานะ API:ซัพพลายเออร์ควรระบุอย่างชัดเจนว่าวัสดุนั้นมีไว้สำหรับการวิจัยในห้องปฏิบัติการ การทดสอบเชิงวิเคราะห์ การพัฒนาทางเภสัชกรรม หรือวัตถุประสงค์อื่นที่ได้รับการจัดทำเป็นเอกสาร และไม่ควรบ่งบอกถึงความเหมาะสมทางคลินิกโดยไม่มีคุณภาพและกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

การใช้ข้อมูลทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของวัตถุดิบ-ของซัพพลายเออร์:ข้อมูลทางคลินิกของ Vyleesi อธิบายถึงผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ไม่ใช่ผงจำนวนมากทั่วไปจากซัพพลายเออร์รายอื่น

ให้คำแนะนำในการใช้ยาหรือการฉีดแก่ผู้บริโภค:ซัพพลายเออร์เปปไทด์สำหรับการวิจัยจำนวนมากไม่ควรให้คำแนะนำในการสร้างใหม่ การให้ยา หรือการฉีดยาแก่ผู้บริโภค สิ่งเหล่านี้คือการตัดสินใจทางการแพทย์ที่เป็นของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับอนุญาตและการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ

ธงสีแดงเหล่านี้ไม่ได้หมายความว่าวัสดุนั้นมีคุณภาพต่ำเสมอไป แต่เป็นการบ่งชี้ว่าคำกล่าวอ้างทางการตลาดของซัพพลายเออร์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยเทียบกับเอกสารประกอบเชิงวิเคราะห์ที่เกิดขึ้นจริงและ-ข้อความเกี่ยวกับการใช้งานที่ตั้งใจไว้

ผู้ซื้อ B2B ควรตั้งชื่อวัสดุอย่างไร

สำหรับสัญญาจัดซื้อจัดจ้าง ใบสั่งซื้อ และใบรับรองการวิเคราะห์ ควรตั้งชื่อวัสดุที่มีความเฉพาะเจาะจงเพียงพอเพื่อหลีกเลี่ยงความคลุมเครือ ข้อกำหนดที่แนะนำประกอบด้วย:

ชื่อวัสดุ:Bremelanotide acetate (หรือ PT-141 acetate โดยมี bremelanotide acetate เป็นชื่ออย่างเป็นทางการ)

หมายเลข CAS:1607799-13-2 สำหรับรูปแบบอะซิเตต (หรือ 189691-06-3 หากระบุฐานอิสระ)

ลำดับเปปไทด์:Ac-Nle-Asp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys-OH, cyclic (Asp-สะพาน Lyslactam)

ความบริสุทธิ์เป้าหมาย:ข้อมูลจำเพาะความบริสุทธิ์ของพื้นที่ HPLC พร้อมการอ้างอิงวิธีการ

ปริมาณเปปไทด์ (การทดสอบ):ปริมาณเปปไทด์ตามจริงตามที่ระบุไว้ ไม่ใช่แค่ความบริสุทธิ์ของ HPLC

ความต้องการอะซิเตทและน้ำ:ช่วงสูงสุดหรือที่ระบุสำหรับปริมาณอะซิเตทและน้ำตกค้าง

วัตถุประสงค์การใช้งาน:ใช้ในการวิจัยเท่านั้นหรือวัตถุประสงค์อื่นที่ระบุไว้อย่างชัดเจน

วิธีการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง:HPLC, LC-MS, ไอออนโครมาโตกราฟีสำหรับอะซิเตต, Karl Fischer สำหรับน้ำ และการทดสอบอื่นๆ ที่จำเป็น

การตั้งชื่อวัสดุอย่างชัดเจนในเอกสารการจัดซื้อจัดจ้างจะช่วยลดความเสี่ยงในการได้รับผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างจากที่ตั้งใจไว้-เช่น รูปแบบพื้นฐาน-ฟรีเมื่อคาดว่าจะมีอะซิเตต หรือผลิตภัณฑ์ที่มีการรายงานปริมาณเปปไทด์บนพื้นฐานที่แตกต่างกัน

คำถามที่พบบ่อย

PT-141 และ bremelanotide เป็นคำพ้องความหมายหรือไม่

PT-141 เป็นรหัสการพัฒนา และเบรเมลาโนไทด์คือ INN/USAN สำหรับโมเลกุลเปปไทด์เดียวกัน พวกมันมีความเกี่ยวข้องกันอย่างใกล้ชิดแต่ในการทำงานไม่เหมือนกัน โดยเบรเมลาโนไทด์เป็นชื่อเปปไทด์อย่างเป็นทางการ ในขณะที่ PT-141 เป็นตัวระบุการวิจัยทางประวัติศาสตร์ ผลิตภัณฑ์ที่มีป้ายกำกับ "PT-141" ควรมีการระบุตัวตนอย่างครบถ้วน

Vyleesi เป็นชื่ออื่นของผง PT-141 ดิบหรือไม่

ไม่ Vyleesi เป็นชื่อแบรนด์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA- ตามใบสั่งแพทย์ (การฉีดเบรเมลาโนไทด์ใต้ผิวหนัง 1.75 มก./0.3 มล.) ไม่ใช่ชื่อทั่วไปสำหรับผงวิจัยจำนวนมาก และไม่ควรติดฉลากหรือทำการตลาดว่าเปปไทด์ในชื่อ Vyleesi

โมเลกุลที่ได้รับการรับรองจาก FDA-ทำให้ผงของซัพพลายเออร์ทุกรายได้รับการอนุมัติหรือไม่

ไม่ การอนุมัติจาก FDA ถือเป็นผลิตภัณฑ์-เฉพาะเจาะจง ใช้กับ Vyleesi ที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่มีสูตรผสม อุปกรณ์นำส่ง และข้อบ่งชี้เฉพาะ จะไม่ถ่ายโอนไปยังผงเบรเมลาโนไทด์อะซิเตตจำนวนมากจากซัพพลายเออร์ใดๆ ไม่ว่าวัสดุของซัพพลายเออร์จะมีโมเลกุลเปปไทด์เดียวกันหรือไม่

เหตุใดน้ำหนักโมเลกุล PT-141 จึงแตกต่างกันในแต่ละเว็บไซต์

เว็บไซต์ต่างๆ อาจรายงานน้ำหนักโมเลกุลของเบสอิสระ (ประมาณ 1025.2 กรัม/โมล, CAS 189691-06-3) หรือรูปแบบของเกลืออะซิเตต (ประมาณ 1,085.2 กรัม/โมล, CAS 1607799-13-2) บางส่วนอาจรายงานค่าที่รวมหรือไม่รวมน้ำหรือเคาน์เตอร์ไอออน ผู้ซื้อควรยืนยันว่ารูปแบบใดและพื้นฐานใดในการอ้างอิงน้ำหนักโมเลกุลของซัพพลายเออร์

ชื่อใดควรอยู่ใน COA เปปไทด์การวิจัย

COA ของเปปไทด์ในการวิจัยควรใช้ชื่อเปปไทด์อย่างเป็นทางการ-เบรเมลาโนไทด์อะซิเตตสำหรับรูปแบบเกลืออะซิเตต- พร้อมด้วยหมายเลข CAS ลำดับ ความบริสุทธิ์ การทดสอบ ปริมาณอะซิเตต ปริมาณน้ำ และ-ข้อความการใช้ที่ตั้งใจไว้ PT-141 อาจรวมเป็นชื่ออ้างอิงรอง แต่ไม่ควรเป็นเพียงตัวระบุเพียงอย่างเดียว

อ้างอิง

1. PubChem – เบรเมลาโนไทด์ รหัสประจำตัว 9941379 CAS 189691-06-3 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Bremelanotide

2. PubChem – เบรเมลาโนไทด์อะซิเตท CAS 1607799-13-2 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Bremelanotide-Acetate

3. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา – ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Vyleesi (bremelanotide) อนุมัติเมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2019 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210557s000lbl.pdf

4. ดรักแบงก์ – เบรเมลาโนไทด์ DB11653. https://go.drugbank.com/drugs/DB11653

ติดต่อเอชดีเอ็มไบโอเทค

กำลังมองหาผง PT-อะซิเตต 141 สำหรับการวิจัยในห้องปฏิบัติการอยู่ใช่ไหม HDM Biotech มอบ COA เฉพาะชุด เอกสารเชิงวิเคราะห์ การสนับสนุนตัวอย่าง และตัวเลือกการจัดหาจำนวนมากตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยืนยัน

ติดต่อ:
Whatsapp และมือถือ: +86 19991242181

อีเมล:sales@hdmbio.com