Leuprorelin Acetate API

ผู้ผลิต Leuprorelin Acetate API|ผู้จัดจำหน่าย GMP Peptide API

จุดขายหลัก

• Leuprorelin Acetate API เกรด GMP- สำหรับการพัฒนาสูตรผสมทางเภสัชกรรม
• เปปไทด์ตัวเอก GnRH ที่ได้รับการยอมรับอย่างดี-พร้อมประวัติการพัฒนาทางคลินิกที่กว้างขวาง
• ความบริสุทธิ์ของ HPLC มากกว่าหรือเท่ากับ 98% พร้อมการควบคุมสารที่เกี่ยวข้องอย่างเข้มงวดตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• การตรวจสอบย้อนกลับแบบกลุ่มเต็มรูปแบบและแพ็คเกจเอกสารด้านกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์
• การสนับสนุนเอกสารทางเทคนิคของ DMF สำหรับการยื่นเรื่องกฎระเบียบด้านเภสัชกรรม
• กำลังการผลิตเทกองที่มั่นคงตั้งแต่กรัม R&D ไปจนถึงกิโลกรัมเชิงพาณิชย์
• การสนับสนุนด้านเทคนิคการสังเคราะห์เปปไทด์และการพัฒนาสูตรแบบกำหนดเอง

Leuprorelin Acetate API,มีชื่อเรียกอีกอย่างว่า Leuprolide Acetate เป็นอะนาล็อกโนนาเปปไทด์สังเคราะห์ของฮอร์โมนโกนาโดโทรปิน- (GnRH / LH-RH) ซึ่งจัดเป็น API เปปไทด์ตัวเอก GnRH ที่มีศักยภาพ เป็นเปปไทด์ตัวเอก GnRH-ที่ได้รับการยอมรับอย่างดี โดยมีประวัติการพัฒนาทางคลินิกที่กว้างขวางและการนำไปใช้อย่างกว้างขวางในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาทั่วโลก

โมเลกุลมีลักษณะของการแทนที่กรดอะมิโนที่ตำแหน่ง 6 (D-ลิว) และ 10 (เอทิลเอไมด์) ซึ่งเพิ่มสัมพรรคภาพในการจับรีเซพเตอร์และความคงตัวของเมแทบอลิซึมเมื่อเปรียบเทียบกับ GnRH ตามธรรมชาติ เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อื่นๆ ในตอนแรกมันจะกระตุ้นการปล่อย gonadotropin ของต่อมใต้สมอง (LH และ FSH) ส่งผลให้ระดับฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นชั่วคราว ด้วยการบริหารอย่างต่อเนื่อง จะทำให้เกิดการลดลงของตัวรับและการลดความไว ส่งผลให้การหลั่ง gonadotropin ถูกระงับและการปราบปรามการผลิตฮอร์โมนเพศอย่างลึกซึ้งในการใช้งานทางเภสัชกรรม

ผลิตผ่านการสังเคราะห์เปปไทด์เฟส-ของแข็งที่อยู่ในแนวเดียวกันของ GMP- และการทำให้บริสุทธิ์ด้วย HPLC ที่แม่นยำ Leuprorelin Acetate API ของเราตรงตามมาตรฐานเภสัชตำรับหลักๆ พร้อมการควบคุมสิ่งเจือปนอย่างเข้มงวด ทำให้เหมาะสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบด้านเภสัชกรรมและการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ทุกชุดการผลิตของLeuprorelin Acetate APIผ่านการทดสอบเชิงวิเคราะห์อย่างเข้มงวดในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพภายใน- HDM BIO โดยมีการออก COA เป็นกลุ่มที่ไม่ซ้ำกันสำหรับคำสั่งซื้อจำนวนมากทั้งหมด

Deslorelin ทำหน้าที่เป็นตัวเอกตัวรับ GnRH ที่มีศักยภาพ เมื่อให้ยาครั้งแรก จะกระตุ้นการปล่อยฮอร์โมนลูทีไนซิง (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน- (FSH) จากต่อมใต้สมอง ด้วยการบริหารอย่างต่อเนื่อง จะควบคุมตัวรับ GnRH ลดลง ซึ่งนำไปสู่การยับยั้งการหลั่งโกนาโดโทรปิน และลดการผลิตฮอร์โมนเพศ (เทสโทสเทอโรนและเอสโตรเจน) - ซึ่งเป็นกลไกที่สนับสนุนการปราบปรามการเจริญพันธุ์แบบผันกลับได้ในสัตว์

มีการนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์ยารักษาสัตว์ในตลาดหลายแห่งเพื่อบ่งชี้รวมถึงการกระตุ้นให้เกิดการตกไข่ในตัวเมีย การจัดการภาวะต่อมลูกหมากโตมากเกินไป (BPH) ในสุนัข และ-การควบคุมภาวะเจริญพันธุ์แบบย้อนกลับได้ในระยะยาวในสัตว์สายพันธุ์ต่างๆ

ราคาของ Leuprorelin Acetate API ขึ้นอยู่กับปริมาณการสั่งซื้อ เกรดความบริสุทธิ์ ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์ และบริการเอกสารที่จำเป็น ในฐานะผู้ผลิต Leuprorelin Acetate โดยตรง HDM BIO เสนอราคาจำนวนมากที่แข่งขันได้สำหรับผู้ผลิตยา ผู้จัดจำหน่าย API และองค์กรวิจัย

เรารองรับการสั่งซื้อเครื่องชั่งแบบยืดหยุ่น:

• คำสั่งซื้อตัวอย่าง R&D (กรัม-มาตราส่วน) สำหรับการทดสอบความเป็นไปได้
• ชุดนำร่อง-สำหรับการพัฒนาสูตรผสม
• การจัดหาเครื่องชั่งกิโลกรัมเชิงพาณิชย์-สำหรับการผลิตจำนวนมาก

ติดต่อทีมขายของเราเพื่อสอบถามข้อมูลราคาขายส่งของ Leuprorelin Acetate และข้อมูลเวลาดำเนินการล่าสุด

เมื่อจัดหา Leuprorelin Acetate API เพื่อการพัฒนาทางเภสัชกรรม ผู้ซื้อควรตรวจสอบเกณฑ์สำคัญต่อไปนี้เพื่อให้มั่นใจในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและคุณภาพของผลิตภัณฑ์:

• GMP-สอดคล้องกับความสามารถในการผลิตและสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด
• ข้อกำหนดความบริสุทธิ์ของ HPLC และโปรไฟล์การปนเปื้อนของสารที่เกี่ยวข้อง
• COA เฉพาะชุด-พร้อมข้อมูลการทดสอบ QC เต็มรูปแบบ
• การยืนยันตัวตนของแมสสเปกโตรเมทรีและการวิเคราะห์กรดอะมิโน
• ข้อมูลความเสถียรและเอกสารอายุการเก็บรักษา-ที่มีอยู่
• การสนับสนุนเอกสารด้านกฎระเบียบที่สมบูรณ์สำหรับการยื่นคำร้อง
• ประสบการณ์การส่งออกของผู้ผลิตและความสามารถด้านลอจิสติกส์ระดับโลก
• การสนับสนุนมาตรฐานการอ้างอิงการสังเคราะห์และการเจือปนแบบกำหนดเอง

ในฐานะผู้ผลิต GMP เปปไทด์ API ที่มีประสบการณ์ในประเทศจีน HDM BIO ให้การสนับสนุนแบบครบวงจรสำหรับการจัดซื้อและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ Leuprorelin Acetate:

• GMP-ทำให้เวิร์กช็อปการผลิตแบบปิดสอดคล้องกับความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับวัตถุดิบอย่างเต็มรูปแบบ
• เทคโนโลยีการสังเคราะห์ SPPS ที่สมบูรณ์พร้อมการควบคุมสเตอริโอเคมีที่แม่นยำที่ D-Leu6
• แพลตฟอร์มการทำให้บริสุทธิ์ HPLC แบบหลาย-สำหรับการควบคุมสารเจือปนในระดับเภสัชตำรับ-
• ชุดงานที่เข้มงวด-ถึง-ความสอดคล้องกันของชุดงานกับเอกสาร QC ฉบับสมบูรณ์
• การสนับสนุนเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมสำหรับการส่งตามกฎระเบียบ
• กำลังการผลิตที่ยืดหยุ่นตั้งแต่กรัม R&D ไปจนถึงกิโลกรัมเชิงพาณิชย์
• ทีมงานด้านเทคนิคเฉพาะด้านที่สนับสนุนการพัฒนาสูตรและการแก้ไขปัญหา

ขั้นตอนการผลิต

การตรวจสอบวัตถุดิบ → การเชื่อมต่อแบบลำดับ Fmoc SPPS (ลำดับกรดอะมิโน 9 ลำดับพร้อมการควบคุม D- Leu6) → การแตกตัวของเรซิน → การกำจัดการป้องกัน → การทำให้บริสุทธิ์ด้วย HPLC → การแลกเปลี่ยนไอออน (การแปลงเกลืออะซิเตต) → การทำแห้งแบบไลโอฟิไลเซชัน → การทดสอบ QC → COA แบบแบทช์และเอกสารประกอบ → บรรจุภัณฑ์เกรดยาปิดผนึก-

ขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพ

การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบที่เข้ามา → ใน- การตรวจสอบการผลิตในกระบวนการ → การทดสอบความบริสุทธิ์ของ HPLC → การจัดทำโปรไฟล์สารที่เกี่ยวข้อง → การตรวจสอบการระบุตัวตนของแมสสเปกโตรเมทรี → การวิเคราะห์กรดอะมิโน → การกำหนดปริมาณเปปไทด์ → ปริมาณน้ำ (KF) → การทดสอบตัวทำละลายตกค้าง → การทดสอบโลหะหนัก → การทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรีย → การทดสอบความเป็นหมัน (ถ้ามี) → การอนุมัติการปล่อยชุดสุดท้าย

จุดเด่นของกระบวนการที่สำคัญ

กระบวนการสังเคราะห์ทั้งหมดทำงานภายในโรงปฏิบัติงานที่สะอาดตามมาตรฐาน GMP- พร้อมความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบได้เต็มรูปแบบ ลำดับโนนาเปปไทด์ (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) ต้องการการควบคุมสเตอริโอเคมีที่แม่นยำที่ตำแหน่ง D-Leu6 และการดัดแปลงเอทิลลาไมด์ที่ Pro9 การทำให้บริสุทธิ์ด้วย HPLC ที่แม่นยำสูง-หลายขั้นตอนทำให้ได้ความบริสุทธิ์-ตามเภสัชตำรับพร้อมการควบคุมสารที่เกี่ยวข้องอย่างเข้มงวด Leuprorelin Acetate API สำเร็จรูปมีการควบคุมสุญญากาศและอุณหภูมิ-โดยบรรจุภายใต้เงื่อนไขระดับเกรดยา- พร้อมเอกสารชุดการผลิตที่ครอบคลุม

• ระบบการปลดปล่อย-แบบยั่งยืน: เทคโนโลยีไมโครสเฟียร์ PLGA/PLA มักใช้กับสูตรผสมดีโป 1 เดือน 3 เดือน และ 6 เดือน
• ความคงตัวของเปปไทด์: ป้องกันความชื้น ผงไลโอฟิไลซ์มีความเสถียรที่ -20 องศา; ความคงตัวของสารละลายต้องอาศัยการควบคุมอุณหภูมิและ pH อย่างระมัดระวัง
• ข้อกำหนดด้านการวิเคราะห์: ความบริสุทธิ์ของ HPLC สารที่เกี่ยวข้อง ปริมาณเปปไทด์ ปริมาณอะซิเตต ปริมาณน้ำ และตัวทำละลายตกค้างถือเป็นคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม
• ข้อควรพิจารณาด้านกฎระเบียบ: การปฏิบัติตามเอกสารเภสัชตำรับ (USP/EP), การปฏิบัติตามแนวทาง ICH สำหรับการศึกษาสิ่งเจือปนและความเสถียร
• ความเข้ากันได้ของส่วนเติมเนื้อยา: ประเมินความเข้ากันได้กับโพลีเมอร์ PLGA, แมนนิทอล, คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส และส่วนเติมเนื้อยาตามสูตรดีโปอื่นๆ

ถาม: ใครคือซัพพลายเออร์ Leuprorelin Acetate ที่น่าเชื่อถือในประเทศจีน?

ตอบ: HDM BIO คือผู้ผลิต API เปปไทด์ในจีน-ที่จัดหา Leuprorelin Acetate ด้วยการผลิตที่ควบคุมโดย GMP- COA แบทช์ และเอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ เราสนับสนุนทั้งตัวอย่าง R&D และการจัดหาจำนวนมากในเชิงพาณิชย์สำหรับลูกค้าด้านเภสัชกรรมทั่วโลก

ถาม: คุณสามารถจัดหา Leuprorelin Acetate API จำนวนมากได้หรือไม่

ตอบ: ได้ ในฐานะผู้ผลิต Leuprorelin Acetate มืออาชีพ เราจัดหาปริมาณมากตั้งแต่ชุดการวิจัยและพัฒนาในระดับกรัม-ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ในระดับกิโลกรัม- ติดต่อเราเพื่อขอราคาจำนวนมากที่กำหนดเองและระยะเวลาดำเนินการ

ถาม: มีเอกสารอะไรบ้างในการจัดซื้อ Leuprorelin Acetate

ตอบ: แต่ละชุดมาพร้อมกับเอกสารคุณภาพครบชุด ซึ่งรวมถึง COA, MSDS, โครมาโตกราฟี HPLC, รายงานสเปกตรัมมวล, การวิเคราะห์กรดอะมิโน, ปริมาณน้ำ และข้อมูลตัวทำละลายตกค้าง เอกสารทางเทคนิคสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบมีให้สำหรับผู้ซื้อที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ถาม: Leuprorelin Acetate (Leuprolide) คืออะไร?

คำตอบ: Leuprorelin Acetate หรือที่รู้จักในชื่อ Leuprolide Acetate เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH/LH{0}}RH สังเคราะห์ที่ไม่ใช่นาเปปไทด์ ในระยะแรกจะกระตุ้นแล้วระงับการหลั่ง gonadotropin ของต่อมใต้สมอง ส่งผลให้การผลิตฮอร์โมนเพศลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เป็นเปปไทด์ API ที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในการพัฒนายาทั่วโลก

ถาม: หมายเลข CAS ของ Leuprorelin Acetate คืออะไร

ตอบ: หมายเลข CAS ของ Leuprorelin Acetate (เกลือ Leuprolide Acetate acetate) คือ 74381-53-6 CAS พื้นฐานฟรีคือ 53714-56-0

ถาม: สูตรโมเลกุลและน้ำหนักของ Leuprorelin คืออะไร?

ตอบ: สูตรโมเลกุลคือ C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ โดยมีน้ำหนักโมเลกุล 1209.40 กรัม/โมล (เบสอิสระ) รูปแบบของเกลืออะซิเตตมีกรดอะซิติกเทียบเท่าเพิ่มเติม

ถาม: Leuprorelin Acetate ผลิตภายใต้ GMP หรือไม่

ตอบ: ใช่ HDM BIO ผลิต Leuprorelin Acetate ภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP- พร้อมการทดสอบ QC ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ ICH- เต็มรูปแบบ เอกสารประกอบเป็นชุด และการทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน

ถาม: HDM BIO สามารถให้การสนับสนุน DMF สำหรับ Leuprorelin Acetate ได้หรือไม่

ตอบ: สามารถจัดเตรียมชุดเอกสารทางเทคนิคซึ่งประกอบด้วยคำอธิบายกระบวนการ ข้อมูลจำเพาะ วิธีการวิเคราะห์ โปรไฟล์สิ่งเจือปน และข้อมูลความเสถียร เพื่อสนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบ กรุณาสอบถามความต้องการเฉพาะ

ถาม: Leuprorelin Acetate มีข้อกำหนดความบริสุทธิ์อะไรบ้าง

ตอบ: ข้อกำหนดมาตรฐานของเรามากกว่าหรือเท่ากับ 98% ความบริสุทธิ์ของ HPLC พร้อมการควบคุมสารที่เกี่ยวข้องอย่างเข้มงวด อาจมีเกรดความบริสุทธิ์ที่สูงขึ้นตามคำขอสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมเฉพาะ

ถาม: ฉันสามารถซื้อ Leuprorelin Acetate จำนวนมากได้ที่ไหน

ตอบ: คุณสามารถซื้อ Leuprorelin Acetate API ได้โดยตรงจาก HDM BIO เราจัดหาตั้งแต่-ปริมาณการวิจัยและพัฒนาระดับกรัมไปจนถึงระดับกิโลกรัมเชิงพาณิชย์- ด้วยราคาที่ยืดหยุ่นและเอกสารทางเทคนิคฉบับเต็มสำหรับผู้ซื้อยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ถาม: Leuprorelin และ Leuprolide แตกต่างกันอย่างไร?

ตอบ: Leuprorelin และ Leuprolide หมายถึงโมเลกุลเปปไทด์เดียวกัน "Leuprorelin" เป็นชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ (INN) ในขณะที่ "Leuprolide" เป็นชื่อที่ United States Adopted Name (USAN) แบบฟอร์มเกลืออะซิเตต (CAS 74381-53-6) เป็นรูปแบบยาที่ใช้กันทั่วไป

ผู้ตรวจสอบทางเทคนิค

ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนา API ของเปปไทด์อาวุโส

ความเชี่ยวชาญ: การสังเคราะห์เปปไทด์เฟสของแข็ง, การพัฒนากระบวนการอะนาล็อก GnRH, การจัดการระบบคุณภาพ GMP, การควบคุมสิ่งเจือปนทางเภสัชกรรม, การเตรียมเอกสารตามกฎระเบียบ

ตรวจสอบครั้งล่าสุด: กรกฎาคม 2569

ผู้ผลิต: HDM ไบโอ

ที่ตั้ง: จีน

มาตรฐานการผลิต: ได้รับมาตรฐาน GMP-, ISO, ได้รับการรับรอง HACCP

การอ้างอิงเภสัชตำรับ: เอกสาร USP Leuprolide Acetate; เภสัชตำรับของยุโรป Leuprorelin Acetate เอกสาร

ขอบเขตการตรวจสอบ: การตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบข้อกำหนด การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน และการปฏิบัติตามเอกสารคุณภาพ

หมวดหมู่: สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมสังเคราะห์เปปไทด์ (API)

การใช้งานที่ตั้งใจไว้: การผลิตยา การผสม และการใช้การวิจัยที่ถูกต้องตามกฎหมาย

ประกาศข้อบังคับที่สำคัญ

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) เป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ของเปปไทด์สังเคราะห์ ผลิตภัณฑ์นี้จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการผลิตยา การผสม และการวิจัยที่ถูกต้องตามกฎหมาย ผู้ซื้อมีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในเขตอำนาจศาลของตน รวมถึงการได้รับใบอนุญาต DEA ที่จำเป็นหรือใบอนุญาตสารควบคุมที่เทียบเท่าหากจำเป็น การอนุญาตทางการตลาด และใบอนุญาตนำเข้า/ส่งออก ผลิตภัณฑ์นี้ต้องมีใบสั่งยาที่ถูกต้องเมื่อกำหนดเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป เนื้อหาหน้าทั้งหมดมีไว้เพื่อการอ้างอิงการจัดซื้อวัตถุดิบยา B2B เท่านั้น

• เดสลอเรลิน อะซิเตท
• โกเซเรลิน อะซิเตท
• ทริปโตเรลิน อะซิเตท
• บิวาลิรูดิน
• Teriparatide Acetate

• คู่มือการพัฒนาสูตรผสมของ Leuprorelin Acetate PLGA Microsphere Depot
• ข้อมูลจำเพาะเปรียบเทียบและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ GnRH Agonist Peptide API
• การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน GMP Peptide API และกลยุทธ์การควบคุมสารที่เกี่ยวข้อง

เราให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่สำหรับบริษัทเภสัชภัณฑ์สำหรับสัตวแพทย์ นักวิจัย และผู้จัดจำหน่าย API ที่กำลังมองหาLeuprorelin Acetate API:

• COA เฉพาะชุด-
• เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของ MSDS
• เอกสารรับรอง GMP และ ISO
• ราคาขายส่งจำนวนมากที่กำหนดเอง
• มีตัวอย่างฟรี
• การสนับสนุนการกำหนดสูตรทางเทคนิคโดยเฉพาะ

ขอ COA รับตัวอย่างคำขอราคาจำนวนมาก

วอตส์แอปป์: +86 19991242181

อีเมล:sales@hdmbio.com

ป้ายกำกับยอดนิยม: leuprorelin acetate api ผู้ผลิตจีน leuprorelin acetate api ซัพพลายเออร์ โรงงาน, ผงอัลบิกลูไทด์, ผงเปปไทด์คาร์ดิโอเจน, ผงเปปไทด์ KPV, ผงเปปไทด์ลิรากลูไทด์, เอ็น อะเซทิล เซแม็กซ์ อะมิเดต, ไทโมซิน 1 อะซิเตท